ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА:

международное непатентованное название: амброксол;

основные физико-химические свойства:

таблетки: таблетки белого цвета, круглой формы, с плоской поверхностью, без оболочки, с фаской и риской;

сироп: от бесцветного до желтоватого цвета прозрачная жидкость со сладковатым вкусом;

состав:

1 таблетка без оболочки содержит:

амброксола гидрохлорид – 30 мг;

вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, лактозы моногидрат, натрия крахмала гликолат, очищенный тальк, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.      

5 мл сиропа содержат:

амброксола гидрохлорид – 15 мг;

вспомогательные вещества: сахар, сорбитол жидкий, пропиленгликоль, метилпарабен, пропилпарабен, лимонная кислота, апельсиновый ароматизатор, вода очищенная.

Форма выпуска.

Таблетки без оболочки, 30 мг.

Сироп для перорального применения, 15 мг/5 мл.

Фармакологическая группа.

Муколитическое и отхаркивающее средство. АТХ-код: R05CB06.

Фармакологическиесвойства.

Амброксола гидрохлорид является активным метаболитом бромгексина бензиламиновой группы, который характеризуется  муколитическим и отхаркивающим действием. Препарат стимулирует выделение секрета аденоцитами слизистой оболочки бронхов, что способствует разжижению мокроты, активирует гидролизующие ферменты и усиливает высвобождение лизосом из клеток Клара, вызывая распад кислых мукополисахаридов в бронхиальном секрете. Лизли усиливает процесс образования сурфактанта в альвеолах и бронхах, что также улучшает реологические показатели бронхиального секрета, уменьшает его вязкость и адгезивные свойства. Лизли стимулирует двигательную активность ресничек мерцательного эпителия бронхов, способствуя эвакуации мокроты, уменьшает спастическую гиперреактивность бронхов. Препарат характеризуется противовоспалительным и антиоксидантным действием, повышает местный иммунитет. Действие препарата начинается через 30 мин после приема и продолжается в течение 6–12 ч. Максимальный терапевтический эффект проявляется на 3-и сутки лечения.

Фармакокинетика.

Лизли быстро и почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта.  Максимальная концентрация в плазме достигается через  0.5–3 ч. Биодоступность препарата составляет примерно 70%. С белками плазмы связывается 80% препарата. Благодаря высокому тропизму, препарат легко распределяется в слизистой оболочке бронхов и легочной ткани. Амброксол проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, его концентрация в плазме плода в 2–4 раза выше, чем в плазме матери. Препарат проникает в грудное молоко. Период полувыведения амброксола из плазмы составляет 8–10 ч. T1/2 увеличивается при тяжелой хронической почечной недостаточности и не изменяется при нарушении функции печени. Препарат подвергается первичному метаболизму в печени с образованием неактивных конъюгатов (дибромантраниловая кислота, глюкурониды). Выводится из организма почками: 90% – в виде водорастворимых метаболитов, 5% – в неизмененном виде. Амброксол не подвергается кумуляции. 

Показания к применению.

Острые и хронические заболевания органов дыхания, сопровождающиеся образованием вязкой мокроты: бронхит, бронхиолит, бронхиальная астма, пневмония, муковисцидоз, хроническая обструктивная болезнь легких, бронхоэктатическая болезнь;

профилактика заболеваний, протекающих с застойными явлениями в бронхах и легких (после хирургических операций, травм и др.).

Способприменения и дозы.

Таблетки:

Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет в первые 2–3 дня от начала лечения рекомендуется принимать по 1 таблетке (30 мг) 3 раза/сут, затем по 1 таблетке

2 раза/сут или по 1/2 таблетке (15 мг) 3 раза/сут. При необходимости для усиления терапевтического эффекта можно назначать по 2 таблетки (60 мг) 2 раза/сут.

Детям в возрасте от 5 до 12 лет назначают по 1/2 таблетке 2–3 раза/сут.

Сироп:

Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет в первые  2–3 дня от начала лечения рекомендуется назначать по 10 мл 3 раза/сут, затем по 10 мл 2 раза/сут или по 5 мл 3 раза/сут. Для достижения терапевтического эффекта взрослым можно принимать по 20 мл 2 раз/сут

Детям в возрасте от 5 до 12 лет рекомендуется назначать по 5 мл  2–3 раза/сут.

Детям в возрасте от 2 до 5 лет рекомендуется назначать по 2.5 мл 3 раза/сут.

Детям в возрасте до 2 лет назначают по 2.5 мл 2 раза/сут.

Лизли (таблетки или сироп) следует принимать после еды, запивая большим количеством жидкости, что способствует усилению муколитического эффекта. В случае острой почечной недостаточности или при тяжелом нарушении функции печени необходимо уменьшить дозу или увеличить интервал между приемами препарата. Длительность лечения определяется врачом индивидуально и зависит от тяжести заболевания. При длительном применении препарата требуется контроль врача. При продолжительном курсе лечения дозу возможно уменьшить в 2 раза. В случае несоблюдения режима дозирования уменьшается эффективность лечения.

Побочное действие.

При применении препарата в рекомендуемых дозах побочные явления не наблюдаются.  

В редких случаях возможны:

со стороны пищеварительной системы: диспепсические явления;

со стороны дыхательной системы: сухость слизистых оболочек дыхательных путей, ринорея;

аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек; в отдельных случаях – аллергический контактный дерматит; в единичных случаях – реакции анафилактического типа (в том числе анафилактический шок);

прочие: общая слабость, головная боль, дизурия.

В случае выявления побочных явлений, которые не указаны в инструкции по применению, пациент должен обратиться к лечащему врачу.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата или бромгексину.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Лизли способствует проникновению антимикробных средств (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин, сульфаниламиды) в слизистую оболочку бронхов и в бронхиальный секрет. При совместном применении амброксола с теофиллином увеличивается его концентрация в плазме крови, что позволяет уменьшить срок лечения. Данные о взаимодействии амброксола с другими средствами, применяющимися в качестве базисной терапии бронхиальной астмы (бронходилататоры, производные метилксантина, кортикостероиды), отсутствуют. Не рекомендуется применять препарат одновременно с противокашлевыми средствами (в том числе с кодеином), т.к. ослабление кашля приводит к затруднению отхождения мокроты. Возможно применение препарата с сердечными гликозидами, диуретиками и токолитиками. 

Передозировка.

При передозировке препарата возможны следующие симптомы: тошнота, рвота, понос и другие расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта, при сильной передозировке возможна резкая артериальная гипотензия. Лечение: отмена препарата, искусственная рвота, промывание желудка (только при экстремальной передозировке) в первые 1–2 ч после приема, прием жидкости (молоко, чай) и жиросодержащих продуктов, постоянный контроль функции сердечно-сосудистой системы, при необходимости – проведение симтоматической терапии.

Беременность и лактация.

Лизли не рекомендуется применять в I триместре беременности. Применение препарата во II и III триместрах беременности возможно только в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери значительно превышает отрицательный потенциальный риск для плода.Препарат проникает в грудное молоко, поэтому на время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Особые указания.

C осторожностью применяют Лизли в случае нарушения функции почек и/или тяжелого поражения печени, при моторной бронхопатии, т.к. возможно затруднение эвакуации слизи.

Сироп содержит такие заменители сахара как сорбитол и сахарин, поэтому возможно применение препарата среди больных сахарным диабетом с учетом обстоятельства, что каждые  5 мл сиропа содержат 1.2 г сорбитола. Сироп не содержит этанол.

Препарат может влиять на клиническую картину при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.

Пациент должен быть информирован, что в случае ухудшения самочувствия или появления побочных эффектов следует обратиться к врачу.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами:

Препарат не оказывает влияния на способность к вождению автотранспорта  и концентрацию внимания.

Упаковка.  

10 таблеток в блистере, 5 блистеров в картонной коробке.

100 мл сиропа в стеклянных флаконах оранжевого цвета с мерной крышечкой,

1 флакон в картонной коробке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25ºC, в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте.

Не допускается замораживание сиропа. После вскрытия флакона сироп годен к употреблению в течение 30 дней.

В случае обнаружения какого-либо дефекта при визуальном осмотре применение препарата недопустимо.

Бренд: Грузия

Единица измерения: уп

Количество в упаковке: 1