Международное непатентованное название

Фенофибрат

Лекарственная форма

Капсулы 

Состав

Одна капсула содержит 

микропеллеты: 

активное вещество - фенофибрат 250 мг,

вспомогательные вещества: микропеллеты нейтральные (размер 30),  

кополимер бутилированного метакрилата       основного (Эудрагит Е 100)   

кислота метакриловая – кополимер метил-метакрилата (1:1)                       (Эудрагит L 100),   тальк, спирт этиловый 96 %*;

состав капсулы: корпус-  сансет желтый FSF – FD&C желтый 6,  желатин; крышечка- сансет желтый FCF – FD&C желтый 6, титана диоксид Е 171, желатин

*испаряется в процессе производства

Описание

Твердые желатиновые капсулы размером № 1 с прозрачным корпусом оранжевого цвета и матовой крышечкой светло–оранжевого цвета. 

Содержимое капсул – беловато-кремовые сферические микропеллеты, без запаха. 

Фармакотерапевтическая группа

Гипохолестеринемические и гипотриглицередемические препараты. Фибраты

Код АТС С10АВ05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика 

ЛИПИДЕКС® СР хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. 

После перорального приема  препарата ЛИПИДЕКС® СР  замедленного высвобождения средняя концентрация достигается за 6 часов и составляет     13 мкг/мл. После всасывания фенофибрат подвергается гидролизу с участием эстераз и образует активный метаболит – фенофиброевую кислоту. Период полувыведения фенофиброевой кислоты составляет  около 20 часов.  

При приеме  препарата с пищей биодоступность фенофибрата  повышается. Фенофиброевая кислота на 90 % связывается с белками плазмы. 

Фенофиброевая кислота конъюгирует с глюкуроновой кислотой и выводится с мочой. В небольших количествах фенофиброевая кислота подвергается бензгидрольному метаболизму. Метоболиты так же подвергаются конъюгации с глюкуроновой кислотой и выводятся с мочой. 60 % принятой дозы выводится с мочой и около 25 % с фекалиями.  

Фармакодинамика 

ЛИПИДЕКС® СР  снижает повышенный уровень сывороточного холестерина и триглицеридов, также очень эффективен при лечении гиперлипидемии, не поддающейся коррекции диетой. Фенофибрат показан при гиперлипидемии IIa, IIb, III, IV и V типа (классификация Фредериксона). 

Тип

Основной повышенный липид 

Повышенные липопротеины

II a Холестерин Липопротеины низкой плотности (ЛПНП)

II b Холестерин, триглицериды Липопротеины низкой плотности (ЛПНП), липо-протеины очень низкой плотности (ЛПОНП)

III Холестерин, триглицериды Липопротеины промежу-точной плотности (ЛППП), хиломикроны

IV Триглицериды Липопротеины очень низ-кой плотности (ЛПОНП)

V Триглицериды Хиломикроны, липопро-теины очень низкой плот-ности (ЛПОНП)

ЛИПИДЕКС® СР  следует использовать при гиперлипидемии, не поддающейся коррекции диетой и у пациентов, у которых риск отдаленных неблагоприятных эффектов зависит от лечения   только после проведения полного обследования для установления истинной причины  патологии. Факторы риска, такие как гипертензия и курение так же требуют  контроля.

Эпидемиологические исследования показали прямую зависимость между повышенным уровнем липидов и развития ишемической  болезни сердца (ИБС). Но предполагаемый благоприятный эффект фенофибрата при ИБС и  влияние на смертность еще не доказаны. 

Изучение влияния фенофибрата на липопротеиновые фракции показало уменьшение уровня ЛПНП  и ЛПОНП.  Понижение липопротеинов низкой и очень низкой плотности по отношению к липопротеинам высокой плотности, в эпидемиологических исследованиях коррелировало  с понижением атерогенного риска. Уровни аполипопротеина-А и аплипопротеина-В изменялись параллельно с уровнями ЛПВП, ЛПНП и ЛПОНП соответст-венно.

Фенофибрат  снижает синтез триглицеридов, входящих в состав ЛПОНП; уве-личивает активность липопротеинлипазы, разрушающей ЛПОНП; повышает нерецепторный и , возможно, рецепторный захват ЛПОНП и ЛПНП.

Регресс ксантом наблюдался в течение терапии фенофибратом. Плазменный уровень мочевой кислоты повысился приблизительно у 20 % больных с гиперлипидемией, особенно  у пациентов с IV типом гиперлипидемии. ЛИПИДЕКС® СР  имеет урикозурический эффект и поэтому обладает дополнительным преимуществом у таких больных.

Показания к применению

- гиперлипопротеинемия, неподдающаяся коррекции диетой, типа II a, II b, III, IV и V (классификация Фредериксона).

Способ применения и дозы

Рекомендуемая начальная доза для взрослых  - 250 мг 1 раз в день внутрь, во время еды. Рекомендуемую дозу можно использовать  и для пожилых пациен-тов. Препарат плохо абсорбируется при приеме натощак, поэтому ЛИПИДЕКС® СР   следует принимать с пищей. Во время терапии ЛИПИДЕКС® СР  необходимо придерживаться рекомендованной диеты.

Ответную реакцию на лечение следует контролировать по изменению показателей липидного обмена. По необходимости дозу можно увеличить до 500 мг в день (2 раза в день).  Лечение препаратом ЛИПИДЕКС® СР  сопровождается   быстрым  снижением сывороточного липидного уровня.  

Если в течение 3 месяцев не достигнута положительная динамика, следует прекратить  лечение данным препаратом.  

Побочные действия

Побочные действия, наблюдавшиеся в течение лечения препаратом не часты; как правило, они незначительны, преходящие и не препятствуют лечению. 

- головная боль, усталость, головокружение

- легкие желудочно-кишечные расстройства

- крапивница, зуд и сыпь

редко:

- сексуальная астения

- мышечные судороги, миалгия, миастения

- рабдомиолиз

- умеренное повышение уровня сывороточных трансаминаз 

- фоточувствительность  

- венозная тромбоэмболия

- лейкоцитоз

- повышение мочевины в плазме крови

- гепатит

- панкреатит

- холелитиаз

- инстерстициальная пневмония

Противопоказания

- гиперчувствительность к  фибратам или одному из компонентов

  препарата

- тяжелая дисфункция печени

- заболевания желчного пузыря

- тяжелые функциональные нарушения почек

- беременность и  период лактации

- детский возраст до 18 лет

- фотосенсибилизация

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении ЛИПИДЕКС® СР:

- с антикоагулянтами,  дозу антикоагулянтов необходимо снизить на 1/3 в начале лечения, затем постепенно регулировать по необходимости, так как возрастает риск кровотечений 

- с другими фибратами, индуцирует микросомальные оксидазы со смешанной функцией, вовлеченные в метаболизм жирных кислот и может взаимодейство-вать с лекарствами, метаболизм которых протекает при помощи данных фер-ментов

- с другими антиатеросклеротическими средствами, потенцируется их дей-ствие

- с кумаринами, инсулином и пероральными антидиабетическими средствами, усиливаются их действие 

- нестероидными противовоспалительными средствами, усиливаются действие фенофибрата

- с антацидами и пероральными контрацептивами (эстрогенсодержащими), снижается эффективность фенофибрата

- с другими  гиполипидемическими лекарствами (при длительном приме-нении), может быть  гепатотоксический   эффект. 

Особые указания

При дисфункции почек доза препарата ЛИПИДЕКС® СР  может быть уменьшена в зависимости от клиренса креатинина (например, до 200 мг ежедневно при клиренсе  креатинина 60 мл/мин и до 100 мг ежедневно при клиренсе креатинина 20 мл/мин).

Есть данные о влиянии фибратов на мышечную ткань, включая рабдомиолиз. Эти процессы чаще наблюдаются при сниженном уровне сывороточного альбумина. Если у пациента появляется диффузная миалгия, повышение креатинфосфокиназы (более чем в 5 раз) следует прекратить прием фенофибрата.  Риск рабдомиолиза увеличивается при одновременном приеме  ингибиторов ГМГ-Ко А редуктазы. 

С осторожностью принимать в пожилом возрасте.

При длительном лечении периодически необходимо контролировать активность трансаминаз (при повышении более чем  в 3 раза – прекратить прием)  и уровень КФК.

Не следует назначать препарат одновременно с пергексилином малеатом и ингибиторами МАО. 

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не установлено влияние препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: специфических симптомов и опасных последствий передозировки не выявлены. Головная боль, рвота, боли в животе. 

Лечение: специфических  антидотов нет. Лечение острой передозировки должно быть симптоматическим. По необходимости можно произвести промывание желудка и  поддерживающую терапию. 

Форма выпуска и упаковка

Капсулы  с модифицированным высвобождением, 250 мг.

По 7, 10 или 15 капсул  с модифицированным высвобождением в контурную ячейковую упаковку  из пленки поливинилхлоридной и фольги  алюминиевой. 

По 2 контурных упаковки (по 7 капсул и по 15 капсул) или 3 контурных упаковки (по 10 капсул) вместе с инструкцией по применению в пачку картонную с голограммой фирмы–производителя.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25° С в сухом, защищенном от света месте.

Хранить в  недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока хранения.

Бренд: Италия

Количество в упаковке: 30