Торговое название

Оксипрогестеронакапронат

Международноенепатентованное название

Гидроксипрогестерон

Лекарственная форма

Раствор для инъекциймасляный 12,5% по 1 мл

Состав

В 1 мл раствора содержатся:

активное вещество -  гидроксипрогестеронакапронат (в перерасчете

на  сухое вещество)  - 125 мг

вспомогательные вещества: бензилбензоат  - 0.3 мл, масло оливковое рафинированное  до 1 мл

Описание

Прозрачная маслянистая жидкость от светло-желтого цвета дозолотисто-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Половые гормоны,прогестагены.

Код АТС G03DA03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Гидроксипрогестерона капронат является аналогом  гормона желтого тела (прогестерона). Химическиотличается от прогестерона тем, что в положении 17 содержит остаток капроновойкислоты. Будучи эфиром гидроксипрогестерона, метаболизируется медленнеепрогестерона (оказывает более продолжительное действие). Быстро и практическиполностью всасывается после п/к и в/м введения.

Метаболизируется в печени с образованием конъюгатов сглюкуроновой и серной кислотами. Период полувыведения T1/2 - несколько минут.Выводится почками - 50-60%, с желчью - более 10%. Количество метаболитов,выводимых почками, колеблется в зависимости от фазы желтого тела.

После однократного в/м введения масляного раствора егодействие продолжается от 7 до 14 дней.

Фармакодинамика

Оксипрогестерона капронат по биологическим свойствам сходенс прогестероном. Связываясь с рецепторами на поверхности клетокорганов-мишеней, проникает в ядро, где, активируя ДНК, стимулирует синтез РНК.Так же, как и прогестерон, вызывает переход слизистой оболочки матки из фазыпролиферации, вызываемой фолликулярным гормоном, в секреторную фазу, а после оплодотворенияспособствует ее переходу в состояние, необходимое для развитияоплодотворенной  яйцеклетки; уменьшаетвозбудимость и сократимость мускулатуры матки и труб.

Показания к применению

- привычный или угрожающий выкидыш

- первичная и вторичная аменорея

- полименорея.

Способ применения и дозы

Перед использованием ампулу с препаратом слегка подогреваютна водяной бане (до 30-40С). В случае выпадения кристаллов ампулу подогреваютна кипящей водяной бане до полного их растворения. Вводят внутримышечно иподкожно.

При привычном или угрожающем выкидыше – 125-250 мг 1 раз внеделю в течение первой половины беременности.

При первичной или вторичной аменорее - непосредственно послеэстрогенной терапии 250 мг однократно или в два приема.

При полименорее -  65-125мг приблизительно на 20-22 день цикла.

Побочные действия

При применении препарата по показаниям и в рекомендуемыхдозах побочных эффектов не выявлено.

Со стороны нервной системы: сонливость, головная боль,депрессия, апатия, дисфория.

Со стороны пищеварительной системы: холестатический гепатит,тошнота, рвота, снижение аппетита, калькулезный холецистит.

Со стороны мочеполовой системы: снижение либидо, сокращениеменструального цикла, промежуточное кровотечение.

Со стороны органов чувств: нарушение зрения.

Со стороны ССС: повышение АД, отеки, тромбоэмболия (в т.ч.легочной артерии и сосудов головного мозга), тромбофлебит, тромбоз венсетчатки.

Со стороны эндокринной системы: галакторея, алопеция,увеличение массы тела, увеличение, боль и напряжение молочных желез; гирсутизм.

Аллергические реакции.

Местные реакции: болезненность в месте введения.

Избыточное количество прогестагенов может вызватьвириализацию плода женского пола (вплоть до неопределенности половойпринадлежности).

Противопоказания

- чувствительность к компонентам препарата

- вторая половина беременности

- холестатическая желтуха (в период беременности в анамнезе)

- цирроз печени, доброкачественная гипербилирубинемия,тяжелая печеночная недостаточность

- новообразования половых органов и молочных желез

- склонность к тромбообразованию.

Лекарственные взаимодействия

Карбамазепин, гризеофульвин, фенобарбитал, фенитоин,рифампицин могут повышать клиренс гестагенов (прогестагенов), в том числе иоксипрогестерона капроната.

Оксипрогестерона капронат может изменять эффективностьгипогликемических препаратов.

Гестагены (прогестагены) могут ингибировать метаболизмциклоспорина, что приводит к увеличению его концентрации в плазме крови иповышению риска токсичности.

Оксипрогестерона капронат снижает действие окситоцина.

Особые указания

Необходимо строго соблюдать соответствие используемойлекарственной формы препарата показаниям к применению.

С осторожностью применяют у пациентов с сердечно-сосудистымизаболеваниями, нарушениями функции печени или почек, сахарным диабетом,бронхиальной астмой, эпилепсией, мигренью, депрессией.

Беременность и лактация

Препарат в первой половине беременности следует назначатьтолько при наличии привычного или угрожающего выкидыша.

В период назначения препарата рекомендуется прекратитьгрудное вскармливание ребенка.

Особенности влияния на способность управлять автотранспортоми другими потенциально-опасными механизмами

Учитывая возможность развития побочных действий со стороныЦНС следует соблюдать осторожность.

Передозировка

Передозировка не наблюдалась. При развитии передозировкивозможно усиление побочных действий.

Лечение: симптоматическое.

Форма выпуска и упаковка

Раствор для инъекций по 1 мл в ампулах.

По 10 ампул препарата вместе с инструкцией для медицинскогоприменения на государственном и русском языках и диском режущим керамическимдля открытия ампул вкладывают в пачку из картона коробочного с полимернымвкладышем из пленки поливинилхлоридной для размещения и фиксации ампул.

Условия хранения

Хранить В защищенном от света месте при температуре от 15ºСдо 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

5 лет.

Не использовать по истечении срока годности, указанного наупаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Бренд: Польша

Количество в упаковке: 10