Торговое название

Оксикал Д3

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Сироп, 150 мл

Состав

5 мл сиропа содержат

активные вещества:

кальций                                                    250.00  мг

(в виде кальция карбоната)                (625.00 мг),

холекальциферол (витамин Д3)        125 МЕ,

вспомогательные вещества:метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидро-ксибензоат, натрия бензоат, гуароваясмола, натрия карбоксиметилцеллю-лоза, сахароза, натрия цитрат, натрия сахарин,бронопол, акрисол К140, Понсо 4R, ароматизатор фруктовая смесь, вода очищенная.

Описание

Густая жидкость розового цвета, схарактерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты кальция в комбинации с другимипрепаратами.

Код АТX A12AX

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Карбонат кальция

Карбонат кальция хорошо всасывается изжелудочно-кишечного тракта в присутствии солянной кислоты. В желудкепреобразуется в хлористый кальций. Около 50% общего содержания кальция кровинаходится в физиологически активной ионизированной форме, из которых примерно10% входит в комплексную соль лимонной кислоты, фосфатов и других анионов, аостальные 40% связаны с белками, главным образом, с альбумином. Количествокальция, всасываемого в ионизированной форме в дистальном отделе тонкогокишечника посредством активного витамин-Д-зависимого транспортного механизма,составляет около 30% от принятой дозы. 99% кальция в организме сконцентрированов твердых структурах костей и зубов. Оставшийся 1% находится во вне - ивнутриклеточной жидкости. Кальций выводится через фекалии, мочу и пот. Около20% кальция выводится с мочой и 80% - с калом. С калом выводится какнеабсорбированный кальций, так и его абсорбированная часть, которая выделяетсяс желчью и панкреатическим секретом.

Почечная экскреция зависит от клубочковойфильтрации и канальцевой реабсорбции кальция.

Холекальциферол (витамин Д3)     

Холекальциферол (витамина Д3) в виде сиропа(водный раствор)  лучше всасывается, чеммасляный.  После перорального примененияхолекальциферол абсорбируется в тонком кишечнике, поступает в лимфатическуюсистему, попадает в общий кровоток. В крови холекальциферол связывается сальфа2- глобулинами и частично – с альбуминами, переносится в печень, костнуюткань, скелетную мускулатуру, почки, надпочечники, миокард, жировую ткань. Проникаетчерез плацентарный барьер и экскретируется в грудное молоко. Депонируется впечени.

Витамин Д3 (холекальциферол) на самом делеявляется провитамином. Активация холекальциферола осуществляетсяследующим образом, в результате биотрансформации холекальциферол преобразуетсяв печени путем гидроксилирования в активную форму 25-гидроксихолекальциферол (кальцидиол),затем кальцидиол преобразуется в почках в активный метаболит  1,25 –дигидрокси-холекальциферол (кальцитриол), который соединяясь сбелком-носителем, транспортируется в органы-мишени (кишечник, кости, почки)являясь ответственным за всасывание кальция. При оценке адекватностиобеспечения конкретного человека витамином Д3, наиболее полезным иуниверсальным лабораторным показателем является концентрация25-гидрокси-холекальциферола в сыворотке крови. Её минимальное значение,обеспечивающее оптимальное здоровье костей у большинства людей в популяции,составляет 20 нг/мл (50 ммоль/л). Однозначно установить дополнительную пользуот достижения значений выше 30 нг/мл (75 ммоль/л) в клинических исследованияхне удалось. Тем не менее согласно некоторым рекомендациям, «оптимальным»считается интервал 30-60 нг/мл (75-150 ммоль/л).

Холекальциферол, который неметаболизируется в организме, депонируется в жировой и мышечной ткани. Максимальнаяконцентрация витамина Д3 в тканях создается через 4 – 5 часов после введения,затем несколько снижается, сохраняясь длительное время на постоянном уровне. Через6 ч после приема, витамин Д3 уже принимает участие в регуляции обмена фосфора икальция в организме и через 48 ч отмечают значительное повышение уровня витаминД3 в плазме крови. Период полувыведения (T1/2) витамина Д3 из плазмы кровисоставляет до нескольких суток и может быть более продолжительным в случаенарушения функции почек. Витамин Д3 выводится с мочой и калом. Большая частьхолекальциферола и продуктов его обмена выделяется с желчью в кишечник, изкоторого они  могут вновь всасываться,создавая систему энтерогепатической циркуляции, или экскретироваться сфекалиями.

Фармакодинамика

Оксикал Д3- комбинированный препарат,действие которого обусловлено входящими в его состав компонентов карбонатакальция и холекальциферола (витамин Д3), регулирующие обмен кальция и витамина Д3в организме. Оксикал Д3 снижает резорбцию (рассасывание) и увеличиваетплотность костной ткани, восполняет недостаток кальция и витамина Д3 ворганизме, усиливает всасывание кальция в кишечнике и реабсорбцию фосфатов впочках, способствует минерализации костей. Применение Оксикала Д3 препятствуетувеличению выработки паратиреоидного гормона (ПТГ), который являетсястимулятором повышенной костной резорбции (вымывания кальция из костей).

Карбонат кальция

Кальция карбонат участвуетв минерализации и формировании костной ткани. Так же  необходимая концентрация ионов кальция имеет важноезначение для нормального течения целого ряда важных биохимических процессов и ионыкальция играют важную роль в поддержании тонуса скелетных мышц, в поддержаниистабильной сердечной деятельности, в осуществлении процессов передачи нервныхимпульсов, принимают участие в процессе свертывания крови.

Холекальциферол (витамин Д3)     

Холекальциферол - активный антирахитическийфактор. Важнейшей функцией витамина Д3 является регулирование метаболизмакальция и фосфатов, способствующих правильной минерализации и росту скелета. 

Витамин D3 - это естественная форма витамина Д, которая образуется уживотных и людей. По сравнению с витамином D2 его активность выше на 25%. 

Витамин D3 необходим для функционирования паращитовидных желез, кишечника,почек и костной системы. Играет важную роль в абсорбции кальция и фосфатов вкишечнике, транспорте минеральных солей и процессе кальцификации костей,регулирует выведение кальция и фосфатов почками. Витамин D3 необходим длянормального функционирования иммунной системы, влияющей на производстволимфокинов. Дефицит витамина D3 в пище, снижение его всасывания, дефициткальция, а также отсутствие достаточной инсоляции у взрослых приводит костеомаляции, в период беременности и кормления грудью — к появлениюсимптомов тетании. 

Женщины в период менопаузы с признаками остеопороза в связи с гормональныминарушениями должны получать достаточную дозу витамина D3.

Результаты собственного сравнительногоклинического исследования с участием 40 взрослых пациентов (из них мужчин-23 иженщин-17) с дефицитом кальция и/или витамина Д3, подтвердили эффективность ибезопасность Оксикала Д3, которые оценивали по показателям лабораторно-инструментальных  обследований и по объективным жалобампациентов. При этом концентрация  активногометаболита  1,25 – дигидрокси-холекальциферола (кальцитриола) в сывороткекрови повысилась после первого месяца лечения у пациентов в среднем до 46.36 ммоль/л,при исходной концентрации до начала лечения 26.36 ммоль/л, далее через 3 месяцалечения концентрация  активного метаболита достигла73.45 ммоль/л. Также повысилась концентрация кальция в сыворотке крови от 2.09 ммоль/л до 2.44 ммоль/л.  Пациенты с жалобами на мышечную слабость имышечную боль через 90 дней лечения отмечали, что после приема Оксикала Д3,уменьшилась степень ощущения боли и слабости в мышцах. Из 40 пациентов у 13отмечались побочные эффекты как головная боль, тошнота и рвота, которые былиожидаемыми побочными эффектами для данной комбинации.

Показания к применению

профилактика и лечениедефицита кальция и/или витамина Д3

Способ применения и дозы

Оксикал Д3 сироп принимается внутрь,непосредственно перед или во время приема пищи.

Суточную дозу можно принимать однократноили  в несколько приемов.

Упаковка содержит колпачек-дозатор сделениями, одно деление соответствует 5 мл.

Перед каждым приемом Оксикал Д3 сироптщательно взбалтывать.

Для профилактики дефицита кальция и/илидефицита Д3 рекомендуется:

взрослым по 5 мл 2 раза в день.

Для лечения дефицита кальция и/или дефицитаД3 рекомендуется:

взрослым по 10 мл 2 раза в день.

Продолжительность приема Оксикал Д3 сиропопределяется индивидуально, в зависимости от клинической ситуации. Обычно курсприема препарата составляет три месяца.

Побочные действия

головная боль, нарушения психики, депрессия

гиперкальциемия, гиперкальциурия

запор, метеоризм, тошнота, рвота, сухостьво рту, боль в животе, диарея, диспепсия

зуд, сыпь, крапивница

мышечная и суставная боль

полиурия

образование камней в почках и кальцификациямягких тканей

Противопоказания

повышенная чувствительность к одному изкомпонентов препарата           

гипервитаминоз витамина Д

мочекаменная болезнь  (образование кальциевых камней)

тяжелые печеночная и почечнаянедостаточность

фенилкетонурия

гиперкальциурия

гиперкальциемия

декальцинирующие опухоли (миелома, костныеметастазы, саркоидоз)

активные формы туберкулеза

язвенная болезнь желудка идвенадцатиперстной кишки в фазе обострения

остеопороз, обусловленный длительнойиммобилизацией

первичный гиперпаратироидизм

сахарный диабет

наследственная непереносимость фруктозы исахарозы

мальабсорбция глюкозо-галактозы илинедостаточность сахаразы-изомальтазы

детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении диуретиковтиазидного ряда увеличивается риск возникновения гиперкальциемии, т.к. ониувеличивают канальцевую реабсорбцию кальция. Фуросемид и другие петлевыедиуретики, наоборот, увеличивают выведение кальция почками.

Глюкокортикостероиды  уменьшают всасываемость кальция, поэтомулечение глюкокортикостероидами может потребовать увеличения дозы Оксикал Д3.

Одновременное лечение препаратамихолестирамина или слабительными средствами на основе минерального илирастительного масла могут снижать всасывание витамина Д3.

Препараты кальция и витамина Д могутуменьшать всасывание тетрациклинов из желудочно-кишечного тракта, поэтомуинтервал между приемом препарата тетрациклинового ряда  и ОксикалД3 должен быть не менее 4 часов.

При одновременном лечении сердечнымигликозидами необходим контроль ЭКГ и клинического состояния, т.к. препаратыкальция могут потенцировать терапевтические и токсические эффекты сердечныхгликозидов.     

Если бисфосфонаты используются одновременнос препаратами кальция, то бисфосфонаты следует назначать по крайней мере за часдо употребления Оксикала Д3, так как желудочно-кишечная абсорбция может бытьснижена.

При одновременном применении фитиновойкислоты и щавелевой кислоты образуются нерастворимые фитаты и оксалаты кальция(соли фитиновой и щавелевой кислот соответственно), которые затрудняютвсасывание и усвоение этого элемента. Пациент не должен принимать продукты  кальция в течение двух часов после приемапродуктов с высоким содержанием щавелевой кислоты и фитиновой кислоты.

Особые указания

В период лечения препаратом ОксикалД3, необходимопостоянно контролировать выведение кальция с мочой  и концентрацию кальция и креатинина в плазме(в случае появления кальциурии, превышающей 7,5 ммоль/сут (300 мг/сут),необходимо уменьшить дозу или прекратить прием).

У пациентов, которые одновременно принимаютсердечные гликозиды и/или диуретики, так же необходимо контролироватьконцентрацию кальция и креатинина в сыворотке крови.

В случае гиперкальциемии или признаков умеренно-легкогонарушения функции почек доза ОксикалД3должна быть уменьшена или временнопрекращено лечение и у них должен проводиться мониторинг уровня кальция ифосфора.

Во избежание передозировки, необходимоучитывать дополнительное поступление витамина Д из других источников. Неприменять ОксикалД3 одновременно с витаминными комплексами, содержащими кальцийи витамин D3.

Особые группы пациентов 

Применение у пожилых

У пожилых людей потребность в кальциисоставляет 1,5 г/сут, в витамине D3 500-1000 МЕ/сут, поэтому в корректировкерекомендуемой суточной дозы нет необходимости.

Применение в педиатрии

Данных о применении  Оксикала Д3 в детском и подростковом возрастедо 18 лет не имеется.

Беременность и период лактации

В период беременности суточная доза недолжна превышать 1500 мг кальция и 600 МЕ витамина Д3. Витамин Д3 и егометаболиты могут проникать в грудное молоко, поэтому необходимо учитыватьпоступление кальция и витамина Д из других источников у матери и ребенка иосуществлять медицинский контроль.

Особенность влияния лекарственного средствана способность управлять транспортным средством или потенциально опаснымимеханизмами

Не влияет на способность управлятьтранспортными средствами и механизмами.

Передозировка

Симптомы: острая или хроническая передозировкахарактеризуется гиперкальциемией и/или гиперкальциурией, которыевыражаются  анорексией, тошнотой, рвотой,головокружением, слабостью, головной болью.

Лечение: отмена препарата, симптоматическаятерапия, введение большого количества жидкости и соблюдение диеты сограниченным количеством кальция, применение петлевых диуретиков (например,фуросемида), глюкокортикостероидов, кальцитонина, бисфосфонатов. Необходимоконтролировать уровень сывороточных электролитов, функции почек и диурез. Припоявлении симптомов передозировки необходимо обратиться к врачу.

Форма выпуска и упаковка

По 150 мл препарата во флаконах из темногопластика (РЕТ),  с завинчивающейсяалюминиевой крышкой, снабженной колпачком-дозатором из пластика.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственноми русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте,при температуре не выше  250С.

После вскрытия флакона период применения 60дней.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2  года

Не применять после истечения срокагодности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Бренд: Индия

Единица измерения: уп

Количество в упаковке: 1