Лекарственная форма 

Таблетки, покрытые оболочкой

Состав

Одна таблетка содержит

активные вещества: гестоден 0,075 мг

этинилэстрадиол 0,030 мг,

вспомогательные вещества: натрия кальция эдетат, лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон, магния стеарат, 

состав оболочки: сахароза, повидон, полигликоль, кальция карбонат, тальк, воск монтангликолевый.

Описание 

Таблетки белого цвета, с двояковыпуклой поверхностью, круглые, блестя-щие

Фармакотерапевтическая группа

Гормональные пероральные контрацептивы. Прогестагены и эстрогены (фиксированные сочетания) 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика 

Этинилэстрадиол

Этинилэстрадиол быстро и почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Пиковая концентрация этинилэстрадиола достигается че-рез 1-2 часа. Подвергается эффекту первого прохождения, биодоступность составляет 45%. В плазме этинилэстрадиол связывается с альбумином и с ГСПГ (глобулином, связывающим половые гормоны). Время полувыведения этинилэстрадиола составляет около 28 часов. Этинилэстрадиол подвергается в печени метаболизму гидроксилацией с образованием метил- и гидроксил, метаболитов, глюкоро- и  сульфонконъюгатов. 40% производных выводится с мочой и 60% - с фекалиями.

Гестоден

Гестоден быстро и почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Пик концентрации гестодена в плазме достигается через 1-2 часа. Не подвергается воздействию печени во время первого прохождения, биодоступность полная. В плазме связывается с ГСПГ (глобулином, связывающим половые гормоны). Период полувыведения составляет 18 часов. Подвергается метаболизму путем сокращения цикла А и последующей глюкуронизацией. Около 50% гестодена выводятся с мочой, 33% - с фекалиями.

Фармакодинамика

Монофазный комбинированный гестаген-эстрогенный контрацептивный пре-парат. Индекс Перля: 0,06 на 100 женщин/год (20 000 циклов).

Контрацептивная эффективность достигается тремя дополнительными дейст-виями: подавлением овуляции в гипоталамо-гипофизарной системе, повышением вязкости слизи, что затрудняет проходимость сперматозоидов, снижением восприимчивости эндометрия к имплантации оплодотворенного яйца.

Показания к применению

Гормональная контрацепция

Способ применения и дозы

Принимать Гестадиола плюс по одной таблетке в день в одно и то же время без пропусков в течение 21 дня с последующим 7-дневным перерывом до на-чала приема следующей упаковки.

Прием Гестадиола плюс начинают в первый день менструации.

При переходе с другого перорального контрацептива:

Принять одну таблетку через 7 дней после окончания приема предыдущего контрацептива, содержащего 21 драже. После окончания приема или Гестадиола плюс при отсутствии кровотечения в течение 6-7 дней необходимо исключить беременность, прежде чем начать прием следующей упаковки контрацептива.  

Случаи пропуска одной или нескольких таблеток

Если пропуск в приеме препарата составляет не более 12 часов, необходимо срочно принять таблетку. Следующую таблетку необходимо принять в уста-новленное время. 

Если пропуск в приеме препарата составляет более 12 часов, контрацептив-ная безопасность не может быть гарантирована. Необходимо срочно принять пропущенную таблетку, даже если в один день будут приняты две таблетки. Далее продолжают курс как обычно, при этом необходимо использовать дополнительные методы контрацепции (презервативы, спермицидные средства) до конца менструального цикла и начала следующей упаковки.

Побочные действия

Часто

снижение либидо, депрессия, невроз

тошнота, боли в животе

акне

периферические отеки

кандидозный вагинит

Иногда

мигрень, вертиго, нарушения зрения

изменения аппетита, вздутие живота

хлоазма, гирсутизм, алопеция

артериальная гипертензия

гиперлипидемия (гипертриглицеридемия и/или гиперхолестеринемия)

Редко

мастодиния, межменструальные кровянистые выделения, олигоменорея, аменорея, изменение либидо

риск тромбоэмболических осложнений (инфаркт миокарда, цереброваскулярные осложнения, флебит, эмболия легочной артерии)

нарушенная толерантность к глюкозе 

иктеричность склер

непереносимость контактных линз

анафилактические реакции (крапивница, ангионевротический отек)

Очень редко

неврит зрительного нерва

аденома гипофиза с пролактинемией (с и без галактореи)

холелитиаз

аменорея (ановуляторная аменорея у женщин с нерегулярным циклом в аннамнезе)

Противопоказания

гиперчувствительность к активным или вспомогательным веществам

тромбоэмболия артерий в настоящее время или в анамнезе (инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения)

тромбоэмболия вен в настоящее время или в анамнезе (флебит, эмболия легочной артерии) 

артериальная гипертензия, коронаропатии, вальвулопатии, нарушения сердечного ритма вследствие тромбообразования

метаболические нарушения: сахарный диабет с микро- и макроангиопатией, гиперлипидемии  (гипертриглицеридемии, гиперхолестеринемии) 

злокачественные опухоли грудных желез или матки

опухоли гипофиза с гиперпролактинемией, галактореей

кровотечения из половых путей неясной этиологии

коллагенозы

порфирии 

непереносимость фруктозы, синдрома плохого усвоения глюкозы и галактозы или дефицита сахарозы-изомальтазы или лактазы 

тяжелые заболевания печени

холестаз 

беременность и кормление грудью

курение

ожирение (индекс массы тела тела > 30 кг/м2)

отосклероз

нарушения функции  почек

генитальный герпес

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействия между Гестадиолом плюс и другими компонентами могут привести к увеличению или уменьшению концентрации этинилэстрадиола в плазме. Уменьшение концентрации этинилэстрадиола в плазме может вызвать усиление межменструальных кровотечений и менструальных выделений и возможное снижение контрацептивного действия.

При одновременном применении Гестадиола плюс и:

энзиматических индукторов: противосудорожные средства (фенобарбитал, фенитоин, примидон, карбамазепин, топирамат), рифабутин, рифампицин, гризеофувин - снижение концентрации этинилэстрадиола в плазме;

ритонавира - снижение концентрации этинилэстрадиола в плазме;

модафинила - снижение концентрации этинилэстрадиола в плазме; 

флунаризина - риск галактореи в связи с вызванным флунаризином повышением чувствительности грудных тканей к пролактину;

тролеандомицина - может повысить риск внутрипеченочного холестаза. 

Особые указания 

Перед применением Гестадиола плюс необходимо провести полное медицин-ское обследование; контроль артериального давления, молочных желез, цервиковагинальной слизи, триглицеридов, холестерина, глюкозы.

Особое внимание должно уделяться женщинам, имеющим: эпилепсию, миг-рень, астму, сосудистые нарушения в анамнезе, варикозное расширение вен.

Диарея и/или рвота могут уменьшить всасывание гестаген-эстрогенного кон-трацептива. В этом случае необходимо использовать дополнительно другие методы контрацепции (презервативы, спермициды).

Возможно удлинение продолжительности менструаций в первые месяцы при-менения Гестадиола плюс, при которых нет необходимости прекращать прием препарата.

В случае если кровотечения продолжаются или появляются впервые после продолжительного срока применения, необходимо выявить возможную органическую причину. 

В случае проявления хлоазмы во время беременности или в результате применения гестаген-эстрогенного контрацептива, рекомендуется избегать пребывания на солнце. 

До назначения гестаген-эстрогенной контрацепции необходимо исключить риск венозных и артериальных тромбоэмболических осложнений и принять во внимание противопоказания или указания по применению.

При появлении симптомов, свидетельствующих о начавшихся осложнениях, необходимо прекратить прием препарата: сильные и необычные головные боли, нарушение зрения, повышение АД, клинические случаи флебита или эмболии легочной артерии.

Применение любого гестаген-эстрогенного орального контрацептива увеличивает риск венозного тромбоэмболического осложнения, особенно в течение первого года применения гестаген-эстрогенного орального контрацептива.

Факторы риска тромбоэмболических венозных осложнений:

- лица, имеющие в анамнезе тромбоэмболические нарушения

В случае планового хирургического вмешательства необходимо прервать применение гестаген-эстрогенного контрацептива за месяц до планируемой операции.

В случае продолжительной иммобилизации, применение препарата также должно быть прекращено.

В послеродовом периоде возможно использование других методов контрацепции (механических или оральных прогестинов в микродозах).

В случае венозных тромбоэмболических заболеваний в семье (имевшихся у одного и более членов семьи в возрасте до 50 лет) рекомендуется провести обследование на предмет выявления склонности к венозному тромбозу до начала применения гестаген-эстрогенной контрацепции.

Имеющиеся данные о риске развития инфаркта миокарда не позволяют сде-лать заключение о разнице уровня риска в группах пациенток, принимавших гестаген-эстрогенные контрацептивы второго и третьего поколения. 

Артериальный тромбоэмболический риск, связанный с применением геста-ген-эстрогенных контрацептивов возрастает с возрастом и курением, поэтому женщинам старше 35 лет и применяющим гестаген-эстрогенную контрацепцию, особо рекомендуется отказаться от курения.

Другие факторы тромбоэмболического риска:

Возраст: артериальный тромботический риск возрастает с возрастом; отношение польза/риск данной контрацепции в возрасте старше 35 лет должно оцениваться в каждом отдельном случае индивидуально.

Гестаген-эстрогенная контрацепция снижает риск развития рака яичников и эндометрия.

Особенности влияния лекартственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами 

Может быть нарушена способность к активному участию в дорожном движе-нии. 

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота

Лечение: промывание желудка и/или прием активированного угля с последующим восстановлением водного/электролитного баланса.

Форма выпуска

Таблетки № 21 в контурной ячейковой упаковке; по 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в картонной коробке.

Количество в упаковке: 1